Leitfaden zu KI in Medizinprodukten: Sicher integrieren, valide zulassen

Mit dem EU AI Act und der MDR stehen MedTech-Hersteller vor einer neuen regulatorischen Realität: Künstliche Intelligenz muss nicht nur leistungsfähig, sondern nachweisbar sicher, validiert und compliant sein.

Dieses Whitepaper zeigt praxisnah, wie KI-Systeme in Medizinprodukten architektonisch sauber integriert, regulatorisch korrekt eingeordnet und statistisch valide zugelassen werden. Von der Daten-Governance über die KI-Validierung bis hin zur Post-Market-Überwachung. Ein Leitfaden für alle, die KI nicht als Experiment, sondern als zugelassenes Medizinprodukt denken.