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Strategische Beratung
Medizintechnik verstehen, Zukunft gestalten.
Die Medizintechnik steht vor komplexen Herausforderungen: strenge regulatorische Anforderungen, hohe Sicherheitsstandards und ein dynamisches Marktumfeld. SEQLY unterstützt Unternehmen dabei, diese Herausforderungen strategisch zu meistern – mit fundierter Beratung, branchenspezifischem Know-how und einem klaren Fokus auf nachhaltige Lösungen.
Unsere Beratungsfelder
Mit strategischer Tiefe und regulatorischem Know-how unterstützt SEQLY Medizintechnik-Unternehmen dabei, komplexe Anforderungen zu meistern – von Compliance über Cybersecurity bis hin zur KI-Strategie und Innovationsberatung. SEQLY steht für weniger Bürokratie, mehr Innovation und skalierbares Wachstum – für Ihren nachhaltigen Erfolg und einen klaren Marktvorsprung.
Digitalisierung
Warum Digitalisierung jetzt entscheidend ist
Die Digitalisierung bildet die Basis für sichere, nachvollziehbare und regulatorisch konforme Prozesse. Insbesondere im Qualitätsmanagement und in den Regulatory Affairs automatisieren softwaregestützte Lösungen Routineaufgaben, harmonisieren Abläufe und schaffen Freiräume für strategische Arbeit. Das Ergebnis: technische Dokumentationen lassen sich schneller aktualisieren, Fehlerquellen werden reduziert und Time-to-Market-Zeiten verkürzt.
Digitalisierung ist eine kontinuierliche Lernreise. Wer sie strategisch angeht, stärkt nicht nur Prozesse, sondern etabliert eine Unternehmenskultur, die Qualität und Innovation vereint.
Unser Ansatz: klein starten, groß denken. Wir begleiten Unternehmen der Life-Science- und MedTech-Branche bei der Digitalisierung ihrer Regulatory- und Clinical-Affairs-Prozesse – von der Strategie über die Umsetzung bis in den operativen Alltag. Mit praxisnaher Beratung, datenbasierten Lösungen und einem klaren Fokus auf regulatorische Effizienz führen wir unsere Kunden Schritt für Schritt Richtung Zukunft.
Regulatorische Compliance & Zulassungstrategie
Regulatorische Compliance & Zulassungstrategie
Wir begleiten Sie bei der Umsetzung der Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR), der In-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR), des EU AI Act, der DSGVO (GDPR), von NIS-2, des Cyber Resilience Act (CRA) oder des EU Data Act sowie relevanter Normen, wie der EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 27001, EN 62366-1, EN 82304-1, EN 62304, EN IEC 81001-5-1 und vieler anderer. Unsere Expert:innen helfen Ihnen, Prozesse zu strukturieren, Risiken zu bewerten und Dokumentationen effizient zu gestalten – für eine reibungslose Zulassung und langfristige Rechtssicherheit.
Data Management & Data Governance
Ein strukturiertes und sicheres Datenmanagement ist essenziell für Innovation und Compliance. SEQLY berät Sie bei der strategischen Optimierung Ihrer Dateninfrastruktur – mit Fokus auf Rückverfolgbarkeit, Cybersicherheit und Data Governance. Gemeinsam entwickeln wir Roadmaps, die Ihre Datenprozesse zukunftsfähig machen.
Cybersecurity & Risikomanagement
Die zunehmende Vernetzung macht medizintechnische Systeme anfällig für Cyberangriffe. Wir analysieren Ihre Sicherheitsarchitektur, identifizieren Schwachstellen, prüfen Ihre Software Bill of Material (SBOM) und entwickeln maßgeschneiderte Sicherheitsstrategien. Dabei berücksichtigen wir regulatorische Anforderungen und etablieren Prozesse wie PSIRT für schnelle Reaktionen auf Vorfälle.
KI-Strategie in der Medizintechnik
Künstliche Intelligenz bietet enormes Potenzial – von der Produktentwicklung über die Prozessoptimierung bis zur Marktanalyse. SEQLY erstellt mit Ihnen eine auf Ihr Unternehmen zugeschnittene KI-Strategie, berät Sie beim strategischen Einsatz von KI sowohl im Unternehmen als auch in Ihren Produkten, unterstützt bei der Einhaltung regulatorischer Vorgaben und entwickelt mit Ihnen Use Cases, die echten Mehrwert schaffen.
Marktzugang & Innovationsberatung
Ob Start-up oder etablierter Hersteller – wir helfen Ihnen, neue Produkte erfolgreich am Markt zu positionieren. Mit fundierten Marktanalysen, Stakeholder-Workshops und Innovationsmethoden wie Design Thinking entwickeln wir gemeinsam tragfähige Strategien für Ihre medizintechnischen Lösungen. Und um IP-Strategien im Softwarebereich kümmern wir uns auch: Patente, Lizenzen und Urheberrecht.
Warum SEQLY?
Kompetenz trifft Partnerschaft – Ihre Vorteile mit SEQLY auf einen Blick.
Branchenerfahrung
Unsere Berater:innen kennen die Medtech-Branche aus vielen Jahren Praxis.
Regulatorisches Know-how
Wir sind vertraut mit den regulatorischen Anforderungen und den zugrunde liegenden Regelwerken.
Strategische Tiefe
Wir denken nicht nur operativ, sondern langfristig und ganzheitlich.
Partnerschaftlich
Wir arbeiten eng mit Ihrem Team zusammen – transparent, agil und lösungsorientiert.
Lassen Sie uns sprechen!
Fabiola Hartung-Linz
Business Development Manager MedTech
